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  •    在與國際原子能機構(international atomic energy agency, IAEA)緊密合作中,山西省醫用組織庫(以下簡稱山西組織庫)走過了坎坷曲折的20年,研發了一系列輻照同種植入材料,其中同種骨植入材料在國內首家獲得國家FDA準產注冊,開創了中國同種骨植入材料產業化生產的先河。如今數十萬件同種組織移植材料已為近十萬名患者解除了病痛?;仡櫯c分析山西組織庫近20年的發展歷程,對其進一步發展具有重要的啟迪作用。

    1 組建及成長

      現代意義的骨庫出現于上世紀50年代美國?,F代化制備及管理技術使同種骨成為一種安全修復骨創傷的手段,此后發展迅速;70年代,輻照滅菌技術的引入更將骨移植導致疾病傳播的幾率降低至可忽略不計的水平。IAEA為了讓第三世界國家共享這一造福于人類的成果,于上世紀80年代出臺了組織庫計劃,以在亞太發展中國家推廣輻照滅菌技術在組織移植物制備中的應用,并支持組織庫的建立。1985年12月,IAEA派官員來到中國原子能機構,并與中國輻射防護研究院的孫世荃教授簽訂了同種移植組織輻照生物效應研究項目合同。

      為確保該項目的順利實施,孫世荃教授首先確定了研究方向:①確定輻照產生的自由基是否對生物材料本身產生副作用,及其對宿主的間接損害作用;②輻照是否使組織移植物的成分、結構發生變化;③適宜的輻照劑量研究;④其他制備技術(深凍、凍干)對組織移植物的影響;⑤不同輻照組織移植物的動物移植實驗研究。此后,經過項目組科研人員近10年的努力,從嚙齒類動物到哺乳類動物的反復實驗,基本解決了以上5個方面的技術問題,得到一整套寶貴的基礎數據,為產業化工藝研究奠定了基礎。

      隨著科研項目的順利進行,IAEA資助了低溫冰箱、小型凍干機、骨鋸等設備,項目組同時開展了同種移植材料骨、皮膚、胎盤的制備技術研究,先后摸索出AAA骨、深凍皮、凍干羊膜的制備技術,并在省內一些醫療機構成功試用。

      鑒于山西組織庫科研項目的順利開展并初步建立了現代組織庫的框架,IAEA先后兩次(1988年和1992年)在山西組織庫舉辦亞太地區學員組織庫培訓班。山西省衛生廳領導認為組織庫在組織缺損救治、提高臨床救治率上有巨大的發展前景,于1994年批準成立山西省醫用組織庫,納入山西省衛生系統,確定工作范圍為“從事人體組織移植材料的開發研究、生產制備、質量管理和分發供應”。從此山西組織庫具有了生產、供應同種移植組織材料的合法地位。

    2 挑戰與困惑

      山西組織庫根據臨床試用的經驗和對國外組織庫技術發展的了解,結合臨床救治需求,主要研制生產深凍凍干輻照同種骨,同時與外單位協作生產少量用于治療深度燒傷的同種異體皮,主要供省內醫院使用。最初只能生產與供應一些主要用于脊柱融合和骨腔充填的常規骨產品(包括定型的松質骨條和皮松質骨條)及口腔科使用的脫鈣骨粉。隨著組織庫和用戶經驗積累,大段骨開始應用并逐漸增加。

      長期以來,臨床醫生已形成了自體骨移植為骨修復“金標準”的概念,同時早期我國某些醫院骨庫因缺乏制備手段,使用未經科學處理的新鮮骨移植物,造成嚴重排斥,手術失敗率高,因此大部分醫院,甚至一些專業骨科醫院均對同種骨的效果持懷疑態度,臨床需求量極為有限;加之山西組織庫成立之初,人員有限、設施不足、場所簡陋(300m2),產量和產品質量均差強人意;且醫生們對同種材料缺乏了解,在無大量成功的臨床病例支持的情況下,不愿承擔失敗風險,使臨床推廣應用工作阻力較大,停滯不前。這一切使山西組織庫在上世紀90年代中后期的發展面臨極大挑戰。

    3 機遇與崛起

      1999年,中華人民共和國國務院令(第276號)《醫療器械監督管理條例》發布,醫療器械實行注冊制度,三類植入性醫療器械由國家FDA統一管理注冊。

      山西組織庫要為臨床提供產品,就必須以實體的形式取得生產許可證及法人資格。就在此時中國輻射防護研究院委派李寶興研究員擔任山西組織庫主任,他敏銳地意識到機遇的來臨,經多方呼吁奔走,終于以股份制形式組建并注冊了山西奧瑞生物材料有限公司(以下簡稱奧瑞公司)。同年,依據多年來的科研成果及臨床應用的病例資料,奧瑞公司將技術比較成熟的輻照同種骨植入材料作為產品向國家FDA提出試產注冊申請。國家FDA領導及專家以嚴謹縝密的科學態度及高瞻遠矚的發展眼光,審查了完整的申報資料,認為此產品技術完備、品質優良,符合安全、有效的原則,同意試產注冊(2000年3月)。這樣同種骨產品即以合法身份進入臨床應用。

      2001年1月,經過近1年的生產及應用,大量成功病例資料使奧瑞公司的同種骨植入材料順利地由試產注冊轉為準產注冊。與此同時,國際上同種骨的應用發展已達到一個高潮,美國組織庫協會成員已達80余家,其中不少公司已具有較大規模,如Osteotech等公司已經上市,全美同種骨植入材料的年產值達數億美元;歐洲組織庫協會不僅供應歐洲市場,其部分產品甚至進香港。

      奧瑞公司根據公司的實際情況,在國內選擇了有朝氣的銷售公司作產品代理,成功的銷售模式使產品在短時間內進入臨床,加快了同種骨植入材料的推廣與應用。奧瑞公司一方面利用其科研技術優勢,曾與中華外科學會、中華骨科學會、《中華骨科雜志》合作舉辦了兩屆全國骨移植研討會(1995年和2001年),如果說前一次會議是一個倡導,播下了種子,那么后一次會議則是收獲與展示。2001年5月,來自國內外近200名骨科專家及骨庫從業人員參加了太原會議,交流文章80多篇,報道各種同種骨及其他骨替代材料臨床應用病例數千例,同時IAEA組織庫專家交流的骨庫技術及骨移植技術更是給與會者留下了深刻印象。

      另一方面,奧瑞公司將市場發展帶來的經濟效益投入到生產環境建設、生產設施更新及科研人員的培養。建成了符合GMP要求的潔凈生產區(10萬級400m2),購入了一整套國際先進的深凍、成形及凍干設備,派遣人員參加IAEA組織庫培訓技術班(新加坡國立大學醫院)。同時加大產品研發力度,向中國人民解放軍總裝備部申報了針對戰傷救治的組織移植材料的科研項目。

      “寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來”,每一次的奮進必會換來豐碩的收獲。至2001年底,奧瑞公司的同種骨年產量一舉突破15000件(1999年為3000件),2002年達20000件,真正走上了規?;l展的道路。

    4 完善與提高

       奧瑞公司自成立之初,就將科研隊伍培養及科研水平提高作為公司發展的重要組成部分,隨著經濟狀況的好轉,公司建立了設施齊全的組織病理、數字圖像分析、生物力學、掃描電鏡觀察、化學分析及有機合成、動物手術室、組織工程等實驗室;自主及聯合培養碩、博士研究生共13名。

       為提高產品質量及產品競爭力,公司加大了產品研發及自有專利技術、專利產品的申報力度?,F已形成3大類(深凍、凍干、脫礦)、4個系列(通用、骨籠、骨釘、大段骨關節)、數百個規格的同種骨植入材料產品,滿足了骨科、頜面外科、口腔科、運動損傷科等領域的臨床需求;擁有了11項專利技術及產品,填補了國內空白。

       為了與國際接軌并保持一個穩定高效的產品開發、制備、服務體系,奧瑞公司建立了完善的質量管理體系,并于2004年通過了北京國醫械華光認證公司的ISO9001:2000和ISO13485:2003質量體系認證,使產品的研發、制備及服務走上正規化、程序化的軌道。

    5 成就與發展

       經過多年的艱苦創業,山西組織庫在各方面都得到了長足發展,獲得了社會、業界及管理部門的認可。

       1988年,山西組織庫與亞太地區代表在第三屆國際骨庫會議期間,發起成立了亞太外科組織庫協會,孫世荃教授曾任該協會的副主席、主席。迄今為止,山西組織庫已參加相關國際交流二十多次,其發展成就受到了國際同行的認可與贊賞。

       2003年同種骨植入材料被科技部等國家五部委列為國家重點新產品(2003ED231001);2005 年在中國工程院院士潘志強的倡議下,輻照同種骨植入材料研究與開發成果申報并獲得國防科學技術獎一等獎1項(2005GFJ1003),省級二、三等獎各1項。

       2006年受國家FDA指定,山西組織庫起草制訂了同種異體骨修復材料中深凍/凍干骨和脫礦骨兩個行業標準,2007年6月通過了專家評審;還參加了衛生部及國家FDA組織的組織庫基本技術要求的行標起草及審核工作。

       山西組織庫還承擔并完成了“九五”、“十五”、“十一五”國防科研、國家自然科學基金、省部級基金等13項科研課題,取得了一系列科研成果。

       近20年來,山西組織庫/山西奧瑞公司共生產、提供臨床20多萬件同種組織移植材料,應用于十多萬患者,不僅解除了患者病痛,也為臨床醫生提供了一個展示才華的舞臺。

    作為中國同種組織移植材料規?;a的先行者,山西組織庫不斷開發新的同種組織移植產品、拓寬應用范圍,目前正在開發骨泥、骨膠、骨肌腱、異種骨材料,可常溫保存、運輸的輻照皮產品也達到臨床驗證水平。此外,新型生物敷料、組織工程骨、組織工程皮膚的技術研究工作也在積極進行中。

       20年來,山西省醫用組織庫從小到大,從舉步維艱到穩步發展,走過了一條螺旋式上升、發展的路線,如今已成長為一個集產、學、研為一體的綜合性組織移植材料科研、生產基地,其中先行者的膽識、管理者的睿智、全體員工的奉獻、臨床醫生藝術性的創造與支持、銷售合作伙伴的忠誠,都是每一發展階段的重要基石,他們對山西組織庫發展的貢獻將載入史冊。

       同種組織移植事業在我國的規?;l展不過幾年時間,技術積累及臨床應用尚處于起步階段,與美國每年150萬件的用量相比,我們還有很多工作要做。面對廣大患者的需求和廣闊的發展空間,山西組織庫雖為亞太地區最大的組織庫,我們依然任重而道遠。

    2010年11月26日

    山西省醫用組織庫20年

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